Questa mattina iniziata la sperimentazione con la somministrazione della prima dose
Lo scrittore Enrico Carofiglio e il giornalista Rai Geo Nocchetti a Caserta aderiscono alla sperimentazione del vaccino italiano anti Covid “ReiThera” e si fanno iniettare una dose. All’azienda ospedaliera Sant’Anna e San Sebastiano di Caserta cinque volontari hanno ricevuto una dose. «Non mi sento un eroe, quando ho saputo della sperimentazione mi è venuto spontaneo partecipare», ha affermato Carofiglio. Nocchetti ha deciso di aderire «perché in un momento in cui a causa di una comunicazione non proprio esaustiva, sapere che un operatore dell’informazione sceglie di fare il volontario per un vaccino sperimentale credo possa in qualche modo servire a quanti in queste ore sono dubbiosi sui vaccini o non si stanno presentando». Per i cinque volontari, tra 21 giorni torneranno all’ospedale di Caserta per ricevere la seconda somministrazione del vaccino sperimentale. «Siamo probabilmente tra le prime aziende ospedaliere in Italia ad aver dato seguito alla sperimentazione della seconda fase di questo preparato – spiega il direttore generale dell’ospedale Sant’Anna e San Sebastiano di Caserta, Gaetano Gubitosa -. Abbiamo somministrato il vaccino ai primi cinque volontari e la prossima settimana lo faremo con 10 persone al giorno».
COS’E’ IL VACCINO REITHERA
Il GRAd-Cov2 la società italiana con sede a Castel Romano avvia la Fase di sperimentazione 2 e 3 del vaccino Reithera. Il Covitar, lo studio di Fase 2/3ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Inmi Spallanzani. La Fase 2/3 prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che hanno dimostrato come una singola somministrazione di GRAd-Cov-2, è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano e in un centro ad Hannover, in Germania. La prima parte dello studio prevede una fase 2 con 900 volontari, randomizzata contro placebo, per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. Ci saranno tre gruppi diversi: il primo gruppo riceverà una sola dose (come avvenuto nella Fase 1), il secondo riceverà una doppia dose (con il richiamo a tre settimane di distanza), il terzo riceverà il placebo. Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee, analizzeranno i dati preliminari di sicurezza e i risultati di immunogenicità generati nelle prime settimane, per valutare poi lo sviluppo della successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari. Il disegno dello studio di Fase 3 quindi “dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione, ed alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri a fronte dell’avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati”. E per questa scelta, Reithera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie. “Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all’arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo”, ha dichiarato la presidente di Reithera, Antonella Folgori, sottolineando: “Il lavoro svolto per lo sviluppo dei vaccini contro Covid-19 è stato straordinario. Siamo onorati di partecipare a questo sforzo collettivo e globale. Siamo grati alle istituzioni pubbliche e a tutti coloro che hanno riposto la loro fiducia nel nostro lavoro in questi mesi di emergenza sanitaria”. “Siamo entusiasti di entrare nella fase avanzata di sviluppo clinico con l’obiettivo di rendere il vaccino Grad-Cov2 disponibile il più presto possibile”, ha aggiunto il dottor Roberto Camerini, direttore medico di Reithera, ricordando che “in stretta collaborazione con l’Inmi Spallanzani, abbiamo implementato uno studio clinico che si avvale di avanzati sistemi digitali e di piattaforme di telemedicina”. “Vorrei – ha concluso – ringraziare il Coordinatore dello studio, il dottor Lanini dell’Inmi, i siti clinici che hanno accettato di far parte del programma con grande motivazione nonché migliaia di volontari che hanno già presentato domanda di partecipazione allo studio”.
COME FUNZIONA IL VACCINO REITHERA
E’ basato su un vettore adenovirale (chiamato Grad), che deriva dalle scimmie (gorilla), è modificato perché non possa replicarsi. Questo vettore, brevettato da Reithera, codifica la proteina Spike, quella che caratterizza il coronavirus (Grad-COV2) e che gli consente di entrare nelle cellule umane. I vettori adenovirali derivante dalle scimmie (SAd) sono stati ampiamente utilizzati come vaccini genetici contro diverse malattie infettive, tra cui Ebola e Rsv (il virus respiratorio sinciziale). Ed “evidenze cliniche e precliniche hanno dimostrato che la tecnologia del vaccino di Reithera è sicura e genera robuste risposte immunitarie sia anticorpali che cellulo-mediate”, spiega la società italiana di Castel Romano. Il nuovo vettore Grad di Reithera appartiene agli adenovirus di tipo C, che “sono considerati i vettori più potenti per trasportare i vaccini e che hanno allo stesso tempo una bassa sieroprevalenza negli esseri umani. Questo significa che l’immunogenicità del vaccino Grad non è ostacolata da preesistenti anticorpi anti-adenovirus umani”. Un vaccino italiano, sviluppato da una società italiana: la società biotech Reithera ha la sua sede centrale, i laboratori di ricerca e sviluppo e le strutture produttive a Castel Romano, Roma, e potrebbe produrre fino a 100 milioni di dosi all’anno di vaccino, in Italia.
