Pubblicato il secondo report dell’Aifa. Il 94% casi non gravi

I vaccini contro la Covid sono sicuri. Ad assicurarlo il report dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). In Italia, fino al 26 febbraio 2021, sono state valutate complessivamente 30.015 segnalazioni di eventi avversi ai vaccini contro il Covid-19 su un totale di 4.118.277 dosi somministrate, pari a 729 segnalazioni ogni 100.000 dosi.
Al 26 febbraio 2021 sono state inserite 729 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e da più tempo, e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino Astra Zeneca (3%).Le sospette reazioni avverse segnalate sono in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei tre vaccini. Sono stati prevalentemente riportati eventi avversi non gravi che si risolvono completamente.

GLI EFFETTI
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima, seguita da cefalea e astenia. Gli eventi insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi). L’andamento delle segnalazioni e relativi tassi nei primi due mesi di campagna vaccinale conferma il trend presentato nel primo rapporto.

LE SEGNALAZIONI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI RISPETTO ALLE DOSI
Pfizer Comirnaty: 28.762 segnalazioni su 3.741.828 dosi somministrate, 769 segnalazioni ogni 100mila dosi
Moderna: 403 segnalazioni su 120.886 dosi inoculate, 333 ogni segnalazioni 100mila dosi
AstraZeneca 834 segnalazioni su 255.563 dosi somministrate, 326 segnalazioni su 100mila dosi.
Principio attivo mRNA (brand non specificato) 16 segnalazioni. Totale 30.015 segnalazioni su 4.118.277 dosi somministrate, pari a 729 ogni 100mila dosi. Per i Vaccini anti Covid, precisa Aifa, si registra «un tasso di segnalazioni più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, come quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione».

DISTRIBUZIONE PER SESSO, ETÀ E TEMPI DI INSORGENZA – SESSO
Il 22% delle segnalazioni arrivano da uomini, il 77% da donne. Il tasso di segnalazione è di 907/100.000 dosi somministrate nel sesso femminile e di 424/100.000 dosi somministrate nel sesso maschile, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati Vari fattori possono influenzare questa differenza fra i sessi, fra cui la diversa esposizione ai vaccini, la maggiore sensibilità delle donne alla segnalazione e la diversa frequenza di alcune reazioni avverse fra i due sessi. Secondo alcuni studi, infatti, la diversa risposta immunitaria nelle donne sembra incidere sulla frequenza e sulla gravità delle reazioni avverse alla vaccinazione, soprattutto in relazione a febbre, dolore e infiammazione.

ETÀ
L’età media delle persone è di 46 anni (range di età 0,5-104 anni, età mediana di 47 anni). Il tasso di segnalazione in base all’età. Il dato relativo alla fascia d’età 16-19 anni è da considerarsi preliminare in quanto estrapolato per 100.000 dosi somministrate sulla base di un numero esiguo di segnalazioni (46) e di dosi somministrate (4.235). La distribuzione per fasce d’età evidenzia come il tasso di segnalazione sia piuttosto costante ed elevato nei soggetti fino a 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate.
Come già osservato negli studi clinici pre-autorizzativi, la popolazione più anziana presenta una minore predisposizione all’insorgenza di eventi avversi. Le differenze in base al sesso per ogni fascia di età sono in linea con il dato cumulativo. Le 2 segnalazioni relative a bambini al di sotto di un anno di età si riferiscono a 2 casi di reazione avversa non grave, con risoluzione completa, verificatesi in due bambini allattati al seno la cui madre era stata vaccinata il giorno prima. Nel primo caso, la bambina di 5 mesi presentava due episodi di vomito senza febbre o altri sintomi gastrointestinali il giorno successivo alla vaccinazione della madre, risolti il giorno stesso dell’insorgenza. Nel secondo caso la bambina di 18 mesi allattata al seno dalla madre presentava febbre il giorno successivo alla vaccinazione della madre per la quale sono state fatte ulteriori indagini per accertare altre possibili cause (esame urine, urinocoltura). Non si osservano differenze significative fra i tassi di segnalazione per singola classe di età in relazione al numero di dosi.

TEMPI DI INSORGENZA
0 giorni 54,9%
1 giorno 32,4%
2-7 giorni 7,6%
Oltre i 7 giorni 2,0%
Non definibile 3,1%

COMMENTI
Le segnalazioni relative a questo periodo di campagna vaccinale sono prevalentemente riferite ad eventi non gravi (93,6%), con un tasso di segnalazione pari a 683/100.000 dosi somministrate. Il valore è simile al tasso cumulativo relativo a tutti gli eventi proprio perché le segnalazioni non gravi ne rappresentano la maggior parte. I tassi di segnalazione degli eventi non gravi dei singoli vaccini sono 720 (Pfizer Biontech Comirnaty), 307 (Moderna), 293 (AstraZeneca) ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni gravi corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1ao 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La distanza temporale fra la somministrazione del vaccino e la comparsa degli eventi avversi gravi segue un andamento simile a quanto riportato per tutte le segnalazioni ricevute. La valutazione del ruolo causale dei vaccini in queste segnalazioni è attualmente in corso e richiede un approfondimento specifico per ogni singolo caso, con l’eventuale richiesta di ulteriori informazioni al segnalatore per determinare la probabilità con cui un vaccino e un evento temporalmente associato siano legati da un rapporto di causalità in base alle prove disponibili.

QUANDO UNA SEGNALAZIONE È CONSIDERATA GRAVE?
In ambito regolatorio, le segnalazioni vengono classificate come gravi o non gravi sulla base di criteri standardizzati a livello internazionale che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento segnalato. Qualunque evento è considerato sempre grave se ha comportato ospedalizzazione/ricorso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante. Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati gravi a prescindere dalle conseguenze cliniche se presenti in una lista che viene pubblicata e periodicamente aggiornata dall’Agenzia Europea dei Medicinali, sotto il nome di IME list (dove l’acronimo IME sta per Important Medical Events). Sulla base di questi criteri, può essere considerata grave p. es. una febbre ≥ 39° che può richiedere la somministrazione di un farmaco.

IL SIGNIFICATO DEI TERMINI
Evento avverso. Un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione. Reazione avversa. E’ una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco. Effetto indesiderato. Un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.